Лазолван ~ Boehringer-Ingelheim ~ Офіційна інструкція

Міжнародна непатентована назва: Лікарська форма:

розчин для прийому всередину і інгаляцій

Склад:

1 мл розчину містить: активна речовина:

амброксолу гідрохлорид 7,5 мг

допоміжні речовини: лимонної кислоти моногідрат 2 мг, натрію гідрофосфату дігідрат4, 35 мг, натрію хлорид 6,22 мг, бензалконію хлорид 225 мкг, вода очищена 98,9705 р.

Опис

Прозорий, безбарвний або злегка коричнюватий розчин

Фармакотерапевтична група

Відхаркувальна, муколітичний засіб

Код ATX: R05CB06

Фармакологічна дія

Амброксол має секретомоторною, секретолітичним і відхаркувальну дію; стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, посилює продукцію легеневого сурфактанту і стимулює циліарну активність; нормалізує порушене співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. Активуючи гидролизующие ферменти і підсилюючи вивільнення лізосом з клітин Клара, знижує в’язкість мокротиння; підсилює струм і транспорт слизу (мукоциліарний кліренс). Посилення мукоциліарногокліренсу покращує відходження мокроти і полегшує кашель.

Фармакокінетика

Для амброксолу характерна швидка і майже повна абсорбція з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. Максимальний вміст в плазмі при пероральному прийомі досягається через 1 -2,5 години. Об’єм розподілу становить 552 л. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв’язування з білками плазми становить приблизно 90%. Перехід амброксолу з крові в тканини при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрації активного компонента препарату спостерігаються в легенях. Приблизно 30% введеної пероральної дози піддається ефекту первинного проходження через печінку. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 є переважаючою изоформой, відповідальної за метаболізм амброксолу до дібромантраніловой кислоти. Залишилося частина амброксолу метаболізується в печінці, головним чином, шляхом глюкуронідації і шляхом часткового розщеплення до дібромантраніловой кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів.

Термінальний період напіввиведення амброксолу становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл / хв, на нирковий кліренс припадає приблизно 8% від загального кліренсу.

Чи не виявлено клінічно значущого впливу віку і статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для підбору дозування за цими ознаками.

Показання до застосування

Гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів з виділенням в’язкого мокротиння: гос0ий і хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма з порушенням відходження мокротиння, бронхоектатична хвороба.

Протипоказання

Підвищена чутливість до амброксолу або інших компонентів препарату, вагітність (I триместр), період лактації.

З обережністю застосовувати Лазолван в період вагітності (II-III триместр), при нирковій та / або печінкової недостатності.

Вагітність і період лактації

Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. У дослідженнях на тваринах не було виявлено негативного впливу на вагітність, ембріональний / фетальний, постнатальний розвиток і на пологи. Великий клінічний досвід застосування амброксолу після 28-го тижня вагітності свідчать про відсутність негативного впливу на плід. У I триместрі протипоказано застосування, в II і III триместрі вагітності-з обережністю.

Амброксол може виділятись з жіночим молоком. Незважаючи на те, що небажані ефекти у дітей, які отримують годування груддю, не спостерігалися, в період лактації не рекомендується використовувати Лазолван розчин для прийому всередину і інгаляцій.

Спосіб застосування та дози

Всередину.

Прийом всередину (1 мл = 25 крапель).

Дорослим і дітям старше 12 років:

4 мл (= 100 крапель) 3 рази на добу.

дітям від 6 до 12 років:

2 мл (= 50 крапель) 2-3 рази на добу;

дітям від 2 до 6 років:

1 мл (= 25 крапель) 3 рази на добу;

дітям до 2 років:

1 мл (= 25 крапель) 2 рази на добу.

Краплі можна розводити у воді, чаї, соку або молоці. Застосовувати розчин можна незалежно від прийому їжі.

Інгаляції

Дорослим і дітям старше 6 років:

1 -2 інгаляції по 2-3 мл розчину на добу. Дітям до 6 років: 1 -2 інгаляції по 2 мл розчину на добу.

Лазолван розчин для інгаляцій можна застосовувати, використовуючи будь-яке сучасне обладнання для інгаляцій (крім парових інгаляторів). Для досягнення оптимального зволоження при інгаляціях препарат змішують з 0,9% розчином натрію хлориду у співвідношенні 1:1. Оскільки при інгаляційної терапії глибокий вдих може спровокувати кашель, інгаляції слід проводити в режимі звичайного дихання. Перед інгаляцією зазвичай рекомендується підігріти інгаляційний розчин до температури тіла. Хворим з бронхіальною астмою рекомендується проводити інгаляцію після прийому бронхолітичних препаратів, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів і їх спазму.

У разі збереження симптомів захворювання на протязі 4-5 днів від початку прийому рекомендується звернутися до лікаря.

Побічна дія

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Часто (1,0-10,0%)-нудота; Нечасто (0,1 -1,0%) – печія, диспепсія, блювання, діарея, болі у верхній частині живота; сухість у роті і в горлі *, зниження чутливості в порожнині рота або глотки *. Розлади імунної системи, ураження шкіри і підшкірних тканин Рідко (0,01 -0,1%) – шкірний висип, кропив’янка; анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) *, ангіоневротичний набряк *, свербіж * та інші алергічні реакції *. Розлади з боку нервової системи

дисгевзія * (порушення смакових відчуттів).

* відзначені лише поодинокі повідомлення про дані побічних реакціях при широкому застосуванні препарату, проте зв’язок з прийомом препарату Лазолван не доведена; частоту цих рідкісних явищ важко оцінити.

Передозування

Симптомів специфічної передозування у людини не описано. Є повідомлення про випадкове передозування та / або медичної помилку, в результаті яких спостерігалися симптоми відомих побічних ефектів препарату Лазолван: нудота, печія, диспепсія, блювання, діарея, болі у верхній частині живота. При цьому можлива необхідність у симптоматичної терапії. Лікування: штучна блювота, промивання шлунка в перші 1 -2 години після прийому препарату, симптоматична терапія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Про клінічно значущих, небажаних взаємодіях з іншими лікарськими засобами не повідомлялося. Збільшує проникнення в бронхіальний секрет амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину.

Особливі вказівки

Не слід комбінувати з протикашльовими засобами, що утрудняють виведення мокротиння.

Розчин містить консервант бензалконію хлорид, який при інгаляції може викликати спазм бронхів у чутливих пацієнтів з підвищеною реактивністю

дихальних шляхів.

Лазолван розчин для прийому всередину і інгаляцій не рекомендується змішувати з кромогліціевой кислотою і лужними розчинами. Підвищення значення рН розчину вище 6,3 може викликати випадання осаду амброксолу гідрохлориду або поява опалесценции. Пацієнтам, що дотримують гіпонатріевую дієту, необхідно брати до уваги, що Лазолван розчин для прийому всередину і інгаляцій містить 42,8 мг натрію в рекомендованої добової дозі (12 мл) для дорослих і дітей старше 12 років. У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри – синдромом Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз-в ранній фазі можуть з’являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель і запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу, що збіглися у часі з призначенням препарату; проте причинно-наслідковий зв’язок з прийомом препарату відсутня. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок Лазолван необхідно застосовувати тільки за рекомендацією лікаря.

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій не проводилися.

Форма випуску

Розчин для прийому всередину і інгаляцій 7,5 мг / мл.

По 100 мл у флакони бурштинового скла з крапельницею з поліетилену та нагвинчується кришкою з поліпропілену з контролем першого розкриття. Кожен флакон поміщають в картонну пачку з інструкцією із застосування і мірним стаканчиком.

Умови зберігання

В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпустки з аптек:

Знаходять:

  • Здатність керувати лазолван
  • фармакологічна група лазолван