Новий діагностичний препарат Diaskintest –

Новий діагностичний препарат Diaskintest

Встановлено, що препарат Diaskintest (DST) володіє високою чутливістю – практично у всіх хворих на туберкульоз відзначена позитивна реакція. У дітей, вперше інфікованих, також були позитивні реакції на ОЗТ; при цьому розмір папули на пробу Манту достовірно

Джерело події: “Пробл. туберкульозу “, 2009, № 4, с. 19 – 22.

Про препарат Діаскінтест

Діаскінтест ® – інноваційний внутрішньошкірний діагностичний тест, в основі якого лежить – комбінація з двох рекомбінантних білків (ESAT6/CFP10), які відсутні у M. bovis BCG і більшості непатогенних мікобактерій, за рахунок чого тест має високу чутливість і специфічністю. Техніка постановки та обліку результатів (наявність і вимір папули через 72 ч. після реакції) ідентичні пробі Манту, що робить його використання зручним для медперсоналу лікувальних установ.

Тест дозволяє чітко диференціювати імунні реакції, зумовлені інфекцією M. tuberculosis, поствакцинальний імунітет (БЦЖ) і неспецифічл3 реакції, що виникають при інфікуванні непатогенними мікобактеріями.

Клінічні дослідження Діаскінтест ® пройшли на базі Московського міського науково-практичного центру боротьби з туберкульозом Департаменту охорони здоров’я м. Москви, Центрального науково дослідного інституту фтизіатрії РАМН, Санкт-Петербурзького науково-дослідного інституту фтізіопульмонологіі.

Клінічні спостереження за впровадженням препарату в клінічну практику на обширному контингенті дітей (1500 осіб) пройшли так само на базі Самарського обласного протитуберкульозного диспансеру, Рязанського обласного клінічного протитуберкульозного диспансеру, Самарського дитячого санаторію Юність і Рязанського дитячого обласного протитуберкульозного санаторію.

Діаскінтест ®:

• має високий профіль безпеки;

• високо специфічний – не викликає позитивних реакцій у здорових і вакцинованих БЦЖ осіб, на відміну від туберкуліну, часто викликає позитивну реакцію в цих випадках;

• високо чутливий – всі хворі на активний туберкульоз та інфіковані особи дають позитивну реакцію на препарат;

• дозволяє судити про активність процесу і контролювати ефективність терапії туберкульозу; у осіб (у тому числі дітей), вилікуваних від туберкульозу – реакції негативні.

Інструкція по застосуванню

Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні, розчин для внутрішньошкірного введення.

Діаскінтест ® Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні являє собою рекомбінантний білок, що продукується генетично модифікованої культурою Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, розведений у стерильному ізотонічному фосфатном буферном розчині, з консервантом (фенол). Містить два антигену, присутні в вірулентних штамах мікобактерій туберкульозу і відсутні у вакцині штамі БЦЖ.

Реєстраційний номер: ЛСР-006435/08 від 11.08.2008г.

Склад

одна доза (0,1 мл) препарату містить: рекомбінантний білок CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг, натрій фосфорнокислий двозаміщений 2-водний, натрію хлорид, калій фосфорнокислий однозаміщений, полісорбат 80, фенол (0,25 мг), вода для ін’єкцій – до 0,1 мл.

Опис

Безбарвна прозора рідина.

Фармакологічна група: МІБП – алерген.

Код АТХ. VO1AA20

Імунологічні властивості

При внутрішньошкірне введення Діаскінтест ® викликає у осіб з туберкульозною інфекцією специфічну шкірну реакцію, яка є проявом гіперчутливості уповільненого типу. У осіб, вакцинованих БЦЖ і неінфікованих мікобактеріями туберкульозу, реакція на препарат Діаскінтест ® відсутня.

Призначення

Діаскінтест ® призначений для постановки внутрішньошкірної проби з метою:

• діагностики туберкульозу та оцінки активності процесу;

• диференціальної діагностики туберкульозу;

• диференціальної діагностики поствакцинальной та інфекційної алергії (гіперчутливості уповільненого типу);

• спостереження за ефективністю лікування в комплексі з іншими методами.

Спосіб застосування і дозування

Препарат вводять суворо внутрішньошкірно. Шкірну пробу проводить за призначенням лікаря навчена медична сестра, яка має доступ до проведення внутрішньошкірних тестів. Для проведення проби застосовують туберкулінові шприци та тонкі короткі голки з косим зрізом. Перед вживанням необхідно перевірити дату їх випуску і термін придатності.

Гумову пробку флакона з препаратом обробляють 70% етиловим спиртом і проколюють окремої голкою для ін’єкцій, яку після кожного забору препарату в шприц залишають у пробці флакона, накривши стерильною серветкою. Флакон з препаратом після відкриття допускається зберігати не більше 2 годин. Шприцом набирають 0,2 мл (дві дози) препарату Діаскінтест ®, надягають на нього голку і випускають розчин до мітки 0,1 мл.

Пробу проводять обстежуваним в положенні сидячи. Після обробки ділянки шкіри на внутрішній поверхні середньої третини передпліччя 70% етиловим спиртом, у верхні шари натягнутої шкіри паралельно її поверхні вводять 0,1 мл препарату Діаскінтест ®.

При постановці проби, як правило, в шкірі утворюється папула у вигляді «лимонної корочки» розміром 7-10 мм в діаметрі білуватого кольору.

Особам, у яких в анамнезі були прояви неспецифічної алергії, пробу рекомендується проводити на фоні прийому десенсибилизирующих препаратів протягом 7 днів (5 днів до постановки проби і 2 дні після неї).

Облік результатів

Результат проби оцінюють лікар або навчена медсестра через 72 год з моменту її проведення шляхом вимірювання поперечного (по відношенні до осі передпліччя) розміру гіперемії та інфільтрату (папули) у міліметрах прозорою лінійкою. Гіперемію враховують тільки в разі відсутності інфільтрату.

Відповідна реакція на пробу вважається:

• негативною – при повній відсутності інфільтрату та гіперемії або за наявності «уколочной реакції»;

• сумнівною – при наявності гіперемії (будь-якого розміру без інфільтрату) або інфільтрату розміром 2-4 мм;

• позитивною – при наявності інфільтрату розміром 5 мм і більше;

При розмірі інфільтрату 15 мм і більше, при везикулобульозний некротичних змінах і (або) лімфангоіт, лімфаденіті незалежно від розміру інфільтрату реакція на препарат вважається гиперергической.

Особи з сумнівною і позитивною реакцією на Діаскінтест ® обстежуються на туберкульоз.

У осіб на ранніх стадіях туберкульозного процесу, у хворих з важким перебігом туберкульозу, а також з супутніми захворюваннями (СНІД, вірусні гепатити тощо) реакція на пробу з препаратом Діаскінтест ® може бути негативною.

На відміну від реакції уповільненого типу, шкірні прояви неспецифічної алергії (в основному гіперемія) на препарат, як правило, спостерігаються відразу після постановки проби і через 48-72 год зазвичай зникають.

В облікових документах зазначають: а) назву препарату; б) підприємство-виробник, номер серії, термін придатності; в) дату проведення проби; г) введення препарату в ліве або праве передпліччя; д) результат проби.

Протипоказання для постановки проби

• Гострі і хронічні (в період загострення) інфекційні захворювання за винятком випадків підозрілих на туберкульоз;

• Соматичні та ін захворювання в період загострення;

• Поширені шкірні захворювання;

• Алергічні стани;

• Епілепсія.

У дитячих колективах, де є карантин по дитячих інфекціях, проба проводиться тільки після зняття карантину.

Побічна дія. У окремих осіб можуть спостерігатися короткочасні ознаки загальної реакції: нездужання, головний біль, підвищення температури тіла.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами. Здоровим особам з негативним результатом проби профілактичні щеплення (крім БЦЖ) можна проводити безпосередньо після оцінки та обліку результату проби.

Постановку проби з препаратом Діаскінтест ® слід планувати до проведення профілактичних щеплень. Якщо профілактичні щеплення проведені, то пробу з препаратом Діаскінтест ® здійснюють не раніше, ніж 1 місяць після щеплення.

Форма випуску

За 3 мл (30 доз) у скляних флаконах, закупорених пробками гумовими з обкаткою ковпачками алюмінієвими з контролем першого розкриття.

1 або 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці з плівки полівінілхлоридної.

1 або 2 контурні чарункові упаковки з 5 флаконами або 1 контурна чарункова упаковка з 1 флаконом разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.

Термін зберігання

1 рік. Препарат з вичерпаним терміном придатності застосуванню не підлягає.

Умови транспортування і зберігання

Препарат транспортують і зберігають відповідно до СП 3.3.2 .1248-03 при температурі від 2oС до 8oС. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Назва та адреса виробника

ЗАТ «Фармацевтична фірма« Лекко », Росія 601125, Володимирська область, Петушинский район, сел. Вольгинский, тел / факс

Рекламації на препарат Діаскінтест ® направляти на адресу ФГУН ГИСК ім. Л. А. Тарасевича Росспоживнагляду, 119002, м. Москва, пров. Сивцев Вражек, д.41, тел. / Факс (495) 241-39-22/341-92-39 і на адресу підприємства – виробника.