Поліоксидоній ~ Петровакс ~ Офіційна інструкція

Поліоксидоній ® Реєстраційний номер:

Р N 002935/03

Торгова назва: Поліоксидоній ®

Міжнародна непатентована назва:

Азоксімера бромід

Хімічне найменування: сополімер N-оксиду 1,4-етиленпіперазину і карбоксиметил) -1,4-етиленпіперазину броміду

Лікарська форма:

супозиторії вагінальні та ректальні

Склад на один супозиторій

Активна речовина: Поліоксидоній ® (Азоксімера бромід) – 6 мг або 12 мг

допоміжні речовини: манітол, повідон, бетакаротен – до 9 мг для дозування 6 мг або до 18 мг для дозування 12 мг Основа: какао бобів масло – до отримання супозиторія масою 1,3 г

Опис: супозиторії торпедообразной форми, світло-жовтого кольору зі слабким специфічним запахом масла какао.

Фармакотерапевтична група:

імуномодулюючий засіб.

Код АТС [ПдЗ]

Фармакологічна дія

Поліоксидоній має імуномодулюючу дію, збільшує резистентність організму відносно локальних і генералізованих інфекцій. Основою механізму імуномодулюючої дії Поліоксидонію є прямий вплив на фагоцитирующие клітини і природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення.

Поліоксидоній відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, викликаних різними інфекціями, травмами, опіками, аутоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, ускладненнями після хірургічних операцій, застосування хіміотерапевтичних засобів, цитостатиків, стероїдних гормонів.

Поряд з імуномодулюючою дією, Поліоксидоній володіє вираженою дезінтоксикаційної і антиоксидантною активністю, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окислення ліпідів. Зазначені властивості визначаються структурою і високомолекулярної природою Поліоксидонія. Включення Поліоксидонія в комплексну терапію онкологічних хворих зменшує інтоксикацію на тлі хіміо-і променевої терапії, в більшості випадків дозволяє проводити лікування без зміни схеми стандартної терапії у зв’язку з розвитком інфекційних ускладнень і побічних ефектів (мієлосупресія, блювота, діарея, цистит, коліт та інші) .

Застосування Поліоксидонія на тлі вторинних імунодефіцитних станів дозволяє підвищити ефективність і скоротити тривалість лікування, значно зменшити використання антибіотиків, бронхолітиків, глюкокортикостероїдів, подовжити термін ремісії.

Препарат добре переноситься, не володіє митогенной, поликлональной активністю, антигенними властивостями, не надає алергізуючої, мутагенно3о, ембріотоксичної, тератогенної і канцерогенної дії.

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Поліоксидоній в супозиторіях при ректальному введенні має високу біодоступністю (не менше 70%), досягаючи максимальної концентрації в крові через 1 годину після введення. Період напіврозподілу – близько 0,5 години, період напівелімінації – 36,2 години. В організмі гідролізується до олігомерів, які виводяться переважно нирками. Кумулятивний ефект відсутній.

Показання для застосування

У дорослих і дітей старше 6 років в комплексній терапії для корекції імунної недостатності:

– хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань, що не піддаються стандартній терапії, як у стадії загострення, так і в стадії ремісії;

– гострих вірусних, бактеріальних і грибкових інфекцій;

– запальних захворювань урогенітального тракту, в тому числі уретриту, циститу, пієлонефриту, простатиту, сальпингоофорита, ендоміометріта, кольпіту, цервіціта, цервікоза, бактеріальних вагінозів, в тому числі і вірусної етіології;

– різних форм туберкульозу;

– алергічних захворювань, ускладнених рецидивуючої бактеріальної, грибкової та вірусної інфекцією (в тому числі полінозу, бронхіальної астми, атопічного дерматиту);

– ревматоїдного артриту, тривале лікування імунодепресантами; при ускладненому ГРЗ або ГРВІ перебігу захворювання;

– для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки);

– для реабілітації часто і тривало (більше 4-5 разів на рік) хворіють осіб;

– у процесі і після хіміо-і променевої терапії пухлин;

– для зниження нефро – і гепатотоксичної дії лікарських препаратів.

У вигляді монотерапії:

– для профілактики рецидивуючої герпетичної інфекції;

– для сезонної профілактики загострень хронічних вогнищ інфекцій; для профілактики грипу та ГРЗ в передепідемічний період;

– для корекції вторинних імунодефіцитів, що виникають внаслідок старіння або впливу несприятливих факторів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Індивідуальна підвищена чутливість. Вагітність, період лактації (клінічний досвід застосування відсутній).

З обережністю

Гостра ниркова недостатність.

Спосіб застосування та дози:

Поліоксидоній супозиторії 6 мг і 12 мг застосовуються ректально і вагінально 1 раз на добу. Спосіб і режим дозування визначається лікарем залежно від діагнозу, гостроти та тяжкості процесу. Поліоксидоній може застосовуватися ректально і вагінально щодня, через день або 2 рази на тиждень.

Поліоксидоній супозиторії 12 мг застосовується у дорослих ректально по 1 супозиторію 1 раз на добу після очищення кишечника;

при гінекологічних захворюваннях і вагінально по 1 супозиторію 1 раз на добу (на ніч) вводиться в піхву в положенні лежачи.

Поліоксидоній супозиторії 6 мг застосовується:

у дітей старше 6 років ректально по 1 супозиторію 1 раз на добу після очищення кишечника;

у дорослих ректально і вагінально як підтримуюча доза по 1 супозиторію 1 раз на добу (на ніч) вводиться в піхву в положенні лежачи.

Стандартна схема застосування

По 1 супозиторію 6 мг або 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3-х днів, потім через день курсом 10-20 супозиторіїв. При необхідності курс лікування повторюють через 3-4 місяці.

Для хворих, які тривалий час одержують імуносупресивну терапію, онкологічних, мають набутий дефект імунної системи – ВІЛ, які зазнали опромінення, показана тривала від 2-3 місяців до 1 роки підтримуюча терапія полиоксидонием (дорослим по 12 мг, дітям старше 6 років – по 6 мг 1-2 рази на тиждень).

Варіанти рекомендованих схем застосування в складі комплексної терапії

При хронічних інфекційно-запальних захворюваннях в стадії загострення – за стандартною схемою, в стадії ремісії – по 1 супозиторію через 1-2 дня, загальним курсом 10-15 супозиторіїв.

При гострих інфекційних процесах і для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки) – щодня по 1 супозиторію. Курс лікування – 10-15 супозиторіїв;

При туберкульозі – за стандартною схемою. Курс лікування – не менше 15 супозиторіїв, далі можливе використання підтримуючої терапії по 2 супозиторія на тиждень курсом до 2-3 місяців;

На тлі хіміо-і променевої терапії пухлин – по 1 супозиторію щодня за 2-3 дні до початку курсу терапії. Далі частота введення супозиторіїв визначається лікарем залежно від переносимості і тривалості хіміо-і променевої терапії;

Для реабілітації часто (більше 4-5 разів на рік) і тривало хворіють осіб і при ревматоїдному артриті

по 1 супозиторію через день. Курс лікування – 10-15 супозиторіїв;

Для корекції вторинних імунодефіцитів, в тому числі виникають внаслідок старіння – по 1 супозиторію 12 мг 2 рази на тиждень. Курс – не менше 10 супозиторіїв 2-3 рази на рік;

У вигляді монотерапії:

Для сезонної профілактики загострень хронічних вогнищ інфекцій, для профілактики рецидивуючої герпетичної інфекції – через день у дорослих по 6-12 мг, у дітей – по 6 мг. Курс – 10 супозиторіїв;

Для корекції вторинних імунодефіцитів, профілактики грипу та ГРЗ – за стандартною схемою;

При гінекологічних захворюваннях ректально і вагінально – за стандартною схемою.

Побічна дія

Не виявлено.

Передозування

Не описане.

ВЗАЄМОДІЯ з іншими лікарськими засобами

Поліоксидоній поєднується з багатьма лікарськими засобами, в тому числі сумісний з антибіотиками, противірусними, протигрибковими і антигістамінними препаратами, глюкокортикостероїдами та цитостатиками.

Особливості застосування

Не слід перевищувати зазначені дози і тривалість курсу лікування без консультації з лікарем.

Супозиторії вагінальні та ректальні 6 мг або 12 мг по 5 штук у контурній чарунковій упаковці. 2 чарункові упаковки в картонній пачці з інструкцією із застосування.

Термін придатності

2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати

У сухому захищеному від світла місці при температурі від 2 до 15 ° С. Берегти від дітей.