Спазмалгон ~ Actavis ~ Офіційна інструкція

спазмалгон ®

щодо застосування лікарського препарату для медичного застосування

Реєстраційний номер:

П N013079/01-051211

Торгова назва препарату: Спазмалгон

Міжнародна непатентована або группировочного назва: метамізол натрію + Пітофенон + Фенпівериній

Лікарська форма:

таблетки

Склад:

кожна

таблетка містить:

активні речовини: метамізол натрію – 500 мг, пітофенону гідрохлорид – 5,0 мг, фенпіверинію бромід – 0,1 мг;

допоміжні речовини: лактозимоногідрат 10 мг, пшеничний крохмаль 85,9 мг, тальк (магнію гідросилікат) 6 мг, магнію стеарат 4 мг, желатин 4 мг, натрію гідрокарбонат 5 мг.

Опис: круглі, плоскі таблетки з фаскою та з рискою з одного боку, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група: аналгезуючу засіб (аналгезуючу ненаркотичних засобів + спазмолітичний засіб

Код ATX: N02BB52

Фармакологічні властивості

До складу препарату входять: ненаркотичний анальгетик метамізол натрію, міотропну спазмолітичну засіб Пітофенон і м-холіноблокуючу засіб фенпіверинію бромід.

Метамізол натрію є похідним піразолону. Має болезаспокійливу, жарознижувальну і протизапальну дію. Пітофенон, подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладку мускулатуру внутрішніх органів і викликає її розслаблення. Фенпівериній за рахунок м-холіноблокуючої дії чинить додатковий розслаблюючий вплив на гладку мускулатуру.

Поєднання трьох компонентів препарату призводить до полегшення болю, розслаблення гладких м’язів, зниження підвищеної температури тіла.

Показання до застосування

Слабо або помірно виражений больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів – ниркова та печінкова коліки, болі спастичного характеру по ходу кишечника, альгодисменорея. Може застосовуватися для короткочасного симптоматичного лікування при болях у суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії. Як допоміжний засіб може застосовуватися для зменшення болю після хірургічних і діагностичних втручань.

При необхідності препарат може бути використаний для зниження підвищеної температури тіла при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання

Підвищена чутливість до похідних піразолону (бутадіон, трибузон), до інших компонентів препарату. Пригнічення кістковомозкового кровотворення, стабільна і нестабільна стенокардія, хронічна серцева недостатність в стадії декомпенсації, виражені порушення функції печінки або нирок, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмії, закритокутова форма глаукоми, гіперплазія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі, кишкова непрохідність і мегалокон, гранулоцитопенія, вагітність, період лактації, дитячий вік до 6 років. З обережністю і під контролем лікаря слід застосовувати препарат хворим з легким і середнім ступенем тяжкості порушення функції печінки або нирок, при схильності до артеріальної гіпотензії (систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.), бронхоспазму, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапальних засобам або ненаркотичних аналгетиків.

Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування

Застосування під час вагітності і в період лактації протипоказано.

Спосіб застосування та дози

Дорослі і діти старше 15 років застосовують внутрішньо (краще після їжі) зазвичай по 1-2 таблетки 2-3 рази на день. Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток.

Тривалість прийому не більше 5 днів.

Збільшення добової дози препарату чи тривалості лікування можливе тільки за рекомендацією і під наглядом лікаря.

Дози для дітей. У дітей препарат застосовують лише за призначенням лікаря.

Доза для дітей 6-11 років – по половині таблетки, 12-14 років – по одній таблетці 2-3 рази на день. Інші режими дозування можливі тільки після консультації з лікарем.

Побічна дія

З боку травної системи: відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, антихолінергічні ефекти (знижений потовиділення, парез акомодації, утруднене сечовипускання).

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія, ціаноз.

З боку мочевиделітел’ной системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування сечі в червоний колір.

З боку органів кровотворення: при тривалому прийомі – тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз.

Алергічні реакції: кропив’янка, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, набряк Квінке, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Передозування

При передозуванні препаратом можуть спостерігатися такі симптоми: блювота, відчуття сухості в роті, зниження потовиділення, порушення акомодації, зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки і нирок, судоми.

Лікування – промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Одночасне застосування Спазмалгону з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу натрію.

Трициклічніантидепресанти, протизаплідні засоби для прийому всередину, алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію в печінці та підвищують його токсичність.

Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію.

Рентгеноконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування препаратами, що містять метамізол натрію. Одночасне застосування з циклоспорином знижує концентрацію останнього в крові. Метамізол натрію, витісняючи із зв’язку з білками плазми пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикоїди та індометацин, може збільшувати вираженість їх дії.

При спільному застосуванні з блокаторами H1-гістамінових рецепторів, бутирофенонами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, амантадином і хінідином можливо посилення м-холіноблокуючої дії. Підсилює ефекти етанолу.

Одночасне застосування з хлорпромазином або ін похідними фенотіазину може призвести до розвитку вираженої гіпертермії. Тіамазол і цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Ефект підсилюють кодеїн, блокатори Н1-гістамінових рецепторів і пропранолол (уповільнює інактивацію метамізолу натрію).

При необхідності одночасного застосування зазначених вище та інших лікарських препаратів слід проконсультуватися з лікарем.

Особливі вказівки

При застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові (вміст лейкоцитів) і функціонального стану печінки. При підозрі на агранулоцитоз або за наявності тромбоцитопенії необхідно припинити прийом препарату.

В період лікування препаратом не можна приймати алкоголь.

Під час лікування не рекомендується керувати транспортними засобами та займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості фізичної і психічної реакції.

Застосування препарату у годуючих матерів вимагає припинення грудного вигодовування.

Форма випуску

Таблетки. По 10 таблеток у блістер з тришарової ПВХ / ПВДХ / ПВХ плівки і алюмінієвої фольги. По 2 або 5 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Знаходять:

  • міжнародна назва спазмалгон
  • спазмалгон болі в нирках
  • спазмалгон разом з вугілям